2013年新型抗肿瘤药物

　　拜耳(Bayer)近日宣布，抗肿瘤药多吉美(Nexavar，索拉非尼，sorafenib)获欧盟委员会(EC)批准，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌(DCT)。

　　Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的抗肿瘤药。

　　2013年7月，拜耳和Onyx制药分别向欧洲药品管理局(EMA)和FDA提交了抗肿瘤药Nexavar用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请(MA)和补充新药申请(sNDA)，同时，FDA于同年8月授予了Nexavar该适应证sNDA优先审查资格。

　　此前，Nexavar已于2013年11月获FDA批准，用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗。Nexavar新适应证的获批，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，抗肿瘤药sorafenib显著延长了患者的疾病无进展生存期(PFS)(10.8个月 vs 5.8个月，p<0.0001)，达到了研究的主要终点。

　　Nexavar是一种口服抗肿瘤药，用于肝癌和晚期肾癌，目前已获全球100多个国家批准。在欧洲，Nexavar获批用于肝细胞癌(HCC)及既往经α干扰素或白介素2(IL-2)治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。

　　在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也正在调查抗肿瘤药Nexavar在其他癌症中的疗效。