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药:治病也害命

2016-09-20

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导读:一种药品上市前,必须做人体临床试验。因为事关千万人的生命安全,药品审批流程往往严格而谨慎。

  药,用好了治病,用不好会害命。

  一种药品上市前,必须做人体临床试验。因为事关千万人的生命安全,药品审批流程往往严格而谨慎。

  临床试验结果,不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准,也是药品注册上市的关键依据,一旦数据造假,后果不堪设想。

  健康时报记者走访多家三甲医院,通过体验试药调查后发现,我国药物在上市前的临床试验阶段存在操作不规范、数据不真实、信息不透明、管控不完善、试药人保障机制缺失等诸多问题,严重影响了我国制药产业的健康发展,对公众的用药安全也造成严重威胁。

  试验过程不规范,数据造假很严重

  2015年7月27日,国家食品药品监管总局副局长吴浈在部署临床数据自查工作的会议上说:“目前药物临床试验中问题比较严重,不规范、不完整问题非常普遍。”

  截至2015年12月14日,主动撤回的药品注册申请占到申请总数的46.3%。但如此大规模撤回,却使得药品临床试验的“潜规则”浮出水面。2015年11月11日、12月9日,国家食品药品监管总局两次发布审查通告,共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、存在虚假数据、修改数据、选择性使用数据、原始记录缺失、分析测试过程不完整、数据不可溯源等,决定对其注册申请不予批准,并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司(Contract Research Organization,合同研究组织,医药研发外包服务机构)的名单。

[关键词: 药:治病也害命 ]

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