世卫组织验证科兴COVID-19 疫苗可紧急使用并发布临时政策建
导读： 世卫组织今天验证了用于紧急使用的Sinovac-CoronaVac COVID-19 疫苗，为各国、资助者、采购机构和社区提供了其符合安全性、有效性和
世卫组织今天验证了用于紧急使用的Sinovac-CoronaVac COVID-19 疫苗，为各国、资助者、采购机构和社区提供了其符合安全性、有效性和制造国际标准的保证。该疫苗由北京制药公司Sinovac生产。
“世界迫切需要多种 COVID-19 疫苗来解决全球范围内巨大的获取不公平问题，”世卫组织负责获取卫生产品的助理总干事 Maringela Simo 博士说。“我们敦促制造商参与COVAX设施，分享他们的专业知识和数据，并为控制大流行做出贡献。”
世卫组织的紧急使用清单 (EUL) 是COVAX设施疫苗供应和国际采购的先决条件。它还允许各国加快自己的监管批准，以进口和管理COVID-19 疫苗。
EUL 评估 COVID-19 疫苗的质量、安全性和有效性，以及风险管理计划和计划适用性，例如冷链要求。评估由产品评估组进行，该组由来自世界各地的监管专家和一个技术咨询组（TAG）组成，负责对疫苗是否可以列入紧急使用名单以及如果可以，在什么条件下使用的独立建议进行风险收益评估。
就 Sinovac-CoronaVac 疫苗而言，世卫组织的评估包括对生产设施的现场检查。
Sinovac-CoronaVac 产品是一种灭活疫苗。其简单的存储要求使其非常易于管理，特别适用于资源匮乏的环境。
世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）也已完成对疫苗的审查。根据现有证据，世卫组织建议将疫苗用于 18 岁及以上的成年人，分两次接种，间隔为 2 至 4 周。疫苗效力结果表明，该疫苗在 51% 的接种人群中预防了有症状的疾病，并在 100% 的研究人群中预防了严重的 COVID-19 和住院治疗。
很少有老年人（60 岁以上）参加临床试验，因此无法估计该年龄组的疗效。尽管如此，世卫组织不建议对疫苗设置年龄上限，因为在多个国家随后使用期间收集的数据和支持性免疫原性数据表明，该疫苗可能对老年人具有保护作用。没有理由相信疫苗在老年人和年轻人中具有不同的安全性。世卫组织建议在老年人群中使用疫苗的国家进行安全性和有效性监测，以验证预期影响，并有助于使建议对所有国家更加有力。
世卫组织紧急用途清单
紧急使用清单 (EUL) 程序评估新型卫生产品在突发公共卫生事件中的适用性。目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具以应对紧急情况，同时遵守严格的安全性、有效性和质量标准。评估权衡紧急情况造成的威胁以及使用产品所带来的收益与任何潜在风险。
EUL 途径涉及对晚期 II 期和 III 期临床试验数据以及有关安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据的严格评估，重点是中低收入国家的需求。这些数据由独立专家和世卫组织团队审查，他们考虑了正在考虑的疫苗的当前证据、监测其使用的计划以及进一步研究的计划。
作为 EUL 流程的一部分，生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据，以实现疫苗的完全许可和 WHO 资格预审。世卫组织资格预审过程将滚动评估从疫苗试验和部署中产生的额外临床数据，以确保疫苗符合质量、安全性和有效性的必要标准，以实现更广泛的可用性。
列表
世卫组织已经将辉瑞/BioNTech、阿斯利康-SK Bio、印度血清研究所、阿斯利康欧盟、杨森、Moderna和国药集团的疫苗列入紧急使用名单。
SAGE
SAGE 是世卫组织疫苗和免疫方面的主要咨询小组。它负责就全球总体政策和战略向世卫组织提供咨询，从疫苗和免疫技术、研究和开发，到提供免疫及其与其他卫生干预措施的联系。SAGE 不仅关注儿童疫苗和免疫接种，还关注所有疫苗可预防的疾病。
SAGE 评估有关安全性、疗效、有效性、影响和方案适用性的证据，同时考虑个人和公共卫生影响。SAGE 针对 EUL 产品的临时建议为国家疫苗接种政策制定者提供指导。这些建议随着更多证据的提供、疾病流行病学以及其他疫苗和其他疾病控制干预措施的提供而更新。
SAGE发布了关于辉瑞（2021 1月8日）、Moderna（2021年 1月25日）、阿斯利康（2021年4月21日）、Janssen COVID（2021年 3月17日）及国药集团（2021年5月7日）疫苗的建议，并发布了获取和人口优先路线图。从今天起，SAGE 关于 Sinovac-CoronaVac 的临时建议可在线获取。
SAGE 和 EUL 建议是互补但独立的过程。EUL 流程的核心是确定制造的产品是否有质量保证、安全和有效。SAGE 以政策为导向，评估安全性、有效性、公共卫生影响和计划可行性。疫苗的政策建议通常仅针对已上市或授权使用的产品。
在 COVID-19 的背景下，由于迫切需要疫苗，SAGE 秘书处和 EUL 团队一直在并行工作，以根据现有证据以同步方式发布 世卫组织EUL 和政策建议。
文章转载于网络，仅供阅读浏览，未做任何商业用途，如有侵权请联系删除！
相关推荐:
在这里，掌握健康资讯
扫描左侧二维码即可添加抗癌健康网官方微信；健康之路 与你同行
胰腺癌更多>>
胰腺癌是常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率近年来明显上升，胰腺癌的发病率男性高于女性。[详情]
热文欣赏更多>>
健康阅读
推荐欣赏
