本品除活性成分外，还含有以下成分 ：磷酸二氢钠20 mg、磷酸氢二钠66 mg、氯化钠424 mg、注射用水加至50 mL。

本品为注射用溶液，无色，可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒。

作用机制 ：西妥昔单抗属于嵌合型IgG1单克隆抗体，分子靶点为表皮因子受体（EGFR）。EGFR信号途径参与控制细胞的存活、增殖、血管生成、细胞运动、细胞的入侵及转移等。本品可以以高出内源配体约5-10倍的亲和力与EGFR特异结合，可阻碍内源EGFR配体的结合，从而抑制受体的功能，进一步诱导EGFR内吞，从而导致受体数量的下调。西妥昔单抗可以靶向诱导细胞毒免疫效应细胞作用于表达EGFR的肿瘤细胞（抗体依赖的细胞介质的细胞毒作用，ADCC）。

西妥昔单抗与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受体（EGFR）、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。

"西妥昔单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内，需密切监测患者的状况，并必须配备复苏设备。

西妥昔单抗的安全性不会受到伊立替康的影响，反之亦然。与伊立替康合用时，本品的其它一些不良反应为已知的伊立替康的不良反应（包括腹泻72%、恶心55%、呕吐41%、粘膜炎如口腔炎等26%、发热33%、白细胞减少症25%，和脱发22%）。因此，请同时参阅伊立替康的使用说明书。

已知对西妥昔单抗有严重超敏反应（3级或4级）的患者禁用本品。

超敏反应 ：如病人出现轻中度（1级或2级）超敏反应，应减慢西妥昔单抗的滴注速率，建议在此后的所有滴注过程均采用该调整后的速率。有报道使用本品会发生严重的超敏反应（3级或4级），症状多发于初次滴注过程中或初次滴注结束后1小时内，也可能在结束后数小时发生。建议医生告知患者这种超敏反应延迟发生的可能性，并要求患者出现超敏反应症状时立即联系医生。一旦发生严重超敏反应，应立即并永久停用本品，并进行紧急处理。 建议体能状况低下或伴有心肺疾病的患者应特别注意。 呼吸困难 ：呼吸困难为超敏反应的一部分，给药当时可能与本品密切相关。但如果在治疗数周后发生呼吸困难，则可能与患者本身所患疾病有关（参见""不良反应""）。老年患者、体能状况低下或伴有肺部疾病的患者，可能存在更高的与呼吸困难相关的风险，这种风险可能更严重和/或持续时间更长。 使用本品治疗过程中患者如发生呼吸困难，建议医生观察患者的肺部疾病进展情况。此外，个别患者使用本品时发生间质性肺病，但尚未确定与本品的因果关系。 皮肤反应 ：患者发生严重的（3级）皮肤反应，必须中断西妥昔单抗的治疗。只有当反应缓解到2级，才能重新进行治疗（参见""不良反应""）。如果严重的皮肤反应属首次发生，不须调整本品的剂量。 如严重的皮肤反应为第2次或第3次出现，必须再次中断使用本品。只有当反应缓解到2级，才能重新开始以较低剂量（第2次发生 ：200 mg/m2体表面积 ；第3次发生 ：150 mg/m2体表面积）继续进行治疗。如严重的皮肤反应为第4次发生，或停药后皮肤反应无法缓解至2级，则须永久停止应用本品进行治疗。

100mg:50ml

2～8℃下可保存12小时以上，20～25℃下可保存8小时以上。

国药准字S20050095

德国霍克大药厂