本品每50ml溶液含： 活性成分：西妥昔单抗 100mg 其他成分：磷酸二氢钠20mg；磷酸氢二钠66mg；氯化钠424mg；注射用水加至50ml。

本品为注射用溶液，无色，可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒。

本品可与表达于正常细胞和多种癌细胞表面的EGF受体特异性结合，并竞争性阻断EGF和其他配体，如α转化生长因子(TGF-α)的结合。本品是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体，两者特异性结合后，通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。

西妥昔单抗与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受体（EGFR）、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。

125 mg/m2体表面积，连续4周每周给药1次，随后停药2周 ；或每2周的给药剂量为180 mg/m2体表面积 ；或每3周的给药剂量为350 mg/m2体表面积

西妥昔单抗的安全性不会受到伊立替康的影响，反之亦然。与伊立替康合用时，本品的其它一些不良反应为已知的伊立替康的不良反应（包括腹泻72%、恶心55%、呕吐41%、粘膜炎如口腔炎等26%、发热33%、白细胞减少症25%，和脱发22%）。

已知对西妥昔单抗有严重超敏反应（3级或4级）的患者禁用本品。 伊立替康的有关禁忌。

超敏反应 ：如病人出现轻中度（1级或2级）超敏反应，应减慢西妥昔单抗的滴注速率，建议在此后的所有滴注过程均采用该调整后的速率。 有报道使用本品会发生严重的超敏反应（3级或4级），症状多发于初次滴注过程中或初次滴注结束后1小时内，也可能在结束后数小时发生。建议医生告知患者这种超敏反应延迟发生的可能性，并要求患者出现超敏反应症状时立即联系医生。一旦发生严重超敏反应，应立即并永久停用本品，并进行紧急处理。 建议体能状况低下或伴有心肺疾病的患者应特别注意。 呼吸困难 ：呼吸困难为超敏反应的一部分，给药当时可能与本品密切相关。但如果在治疗数周后发生呼吸困难，则可能与患者本身所患疾病有关（参见"不良反应"）。老年患者、体能状况低下或伴有肺部疾病的患者，可能存在更高的与呼吸困难相关的风险，这种风险可能更严重和/或持续时间更长。 使用本品治疗过程中患者如发生呼吸困难，建议医生观察患者的肺部疾病进展情况。此外，个别患者使用本品时发生间质性肺病，但尚未确定与本品的因果关系。 皮肤反应 ：患者发生严重的（3级）皮肤反应，必须中断西妥昔单抗的治疗。只有当反应缓解到2级，才能重新进行治疗（参见"不良反应"）。如果严重的皮肤反应属首次发生，不须调整本品的剂量。 如严重的皮肤反应为第2次或第3次出现，必须再次中断使用本品。只有当反应缓解到2级，才能重新开始以较低剂量（第2次发生 ：200 mg/m2体表面积 ；第3次发生 ：150 mg/m2体表面积）继续进行治疗。 如严重的皮肤反应为第4次发生，或停药后皮肤反应无法缓解至2级，则须永久停止应用本品进行治疗。 特殊人群 ：到目前为止，仅对肝肾功能正常的患者（血清肌酐≤ (smaller than or equal to) 正常值上限的1.5倍，转氨酶≤ (smaller than or equal to) 正常值上限的5倍，胆红素≤ (smaller than or equal to) 正常值上限的1.5倍进行过本品的相关研究。 尚无本品对以下一项或多项实验室指标异常的患者的用药经验 ：血红蛋白

每50ml含有本品100毫克 100毫克:50ml/瓶

本品应贮藏在冰箱（2-8°C），禁止冷冻。开启后应立即使用。

24个月

S20050095

德国霍克大药厂