SARS-CoV-2快速抗原检测的假阳性结果
2022-01-17
抗癌健康网
导读： 人们担心SARS-CoV-2的快速抗原检测是否会导致假阳性检测结果并破坏COVID-19的大流行管理。这项研究调查了大量快速抗原检测样本中假阳
人们担心SARS-CoV-2的快速抗原检测是否会导致假阳性检测结果并破坏COVID-19的大流行管理。这项研究调查了大量快速抗原检测样本中假阳性结果的发生率，这些样本用于连续筛查整个加拿大的无症状工作者。
方法
SARS-CoV-2的快速抗原检测被实施为额外的一层保护，以控制加拿大各地工作场所的传播，由知识破坏实验室快速筛选联盟（CDL RSC）实施。无症状的员工每周筛查两次。工作场所的参与是自愿的。从2021年1月11日至10月13日，员工进行了测试，一些工作场所提供了家庭筛查和其他现场筛查计划。在此期间，加拿大在 3 月至 6 月和 8 月至 10 月经历了 2 次明显的 Delta 变体驱动波。记录筛选结果，包括身份不明的记录标识符，就业地点，测试和（可选）批号。如果检测结果为阳性，立即将患者转诊进行确认性聚合酶链反应（PCR）检测，并在24小时内完成。初始数据验证在收集时完成。6月26日之前收集的所有数据以及9月15日之前报告的假定阳性筛查结果和PCR检测结果均通过参与者组织的审核过程进行了外部验证。假阳性结果与批号和测试制造商相匹配。假阳性结果被定义为快速抗原检测的阳性筛选和随后的阴性确认性 PCR。
收集来自CDL RSC的数据以告知在工作场所部署快速抗原筛选的操作要求。所有参与者均提供书面同意参加筛查计划，并与CDL RSC共享其身份不明的数据，包括发布和公共卫生当局。该研究得到多伦多大学研究伦理委员会的批准。
结果
在537个工作场所进行了903408次快速抗原检测，阳性结果1322个（0.15%），其中1103个有PCR信息。大约三分之二的屏幕可以通过批号进行跟踪。假阳性结果的数量为 462（0.05% 的筛查和 42% 的带有 PCR 信息的阳性检测结果）。其中，278 个假阳性结果（60%）发生在 2021 年 9 月 25 日至 10 月 8 日期间由不同公司运营的相距 675 公里的 2 个工作场所。这两个工作场所的所有假阳性检测结果均来自同一批次雅培的 Panbio COVID-19 Ag 快速测试设备。
讨论
在 SARS-CoV-2 的全部快速抗原检测筛选中，假阳性结果的总体比率非常低，与其他较小的研究一致。一批假阳性结果可能是制造问题而不是实施的结果。这些结果为快速抗原检测是否会导致过多假阳性的讨论提供了依据，这可能会压倒其他环境中的 PCR 检测能力。此外，结果表明拥有全面的数据系统以快速识别潜在问题的重要性。凭借在 24 小时内识别批次问题的能力，工人可以重返工作岗位，有问题的测试批次可以被丢弃，并且可以通知公共卫生当局和制造商。除了批次问题外，由于测试时间（即感染阶段过早或过晚）或自检完成方式的质量问题，也可能出现假阳性。
该研究的局限性包括工作场所的便利样本以及 PCR 确认结果的报告和批号的识别不是强制性的。此外，这些结果反映了加拿大的流行病学情况，可能无法推广到其他 COVID-19 发病率不同的国家。
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