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结肠癌,直肠癌

125 mg/m2体表面积,每周一次

约2299

【主要成分】

本品每50ml溶液含: 活性成分:西妥昔单抗 100mg 其他成分:磷酸二氢钠20mg;磷酸氢二钠66mg;氯化钠424mg;注射用水加至50ml。


【性状】

本品为注射用溶液,无色,可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒。


【药理作用】

本品可与表达于正常细胞和多种癌细胞表面的EGF受体特异性结合,并竞争性阻断EGF和其他配体,如α转化生长因子(TGF-α)的结合。本品是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体,两者特异性结合后,通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用,阻断细胞内信号转导途径,从而抑制癌细胞的增殖,诱导癌细胞的凋亡,减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。


【功能主治】

西妥昔单抗与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受体(EGFR)、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。


【用法用量】

125 mg/m2体表面积,连续4周每周给药1次,随后停药2周 ;或每2周的给药剂量为180 mg/m2体表面积 ;或每3周的给药剂量为350 mg/m2体表面积


【不良反应】

西妥昔单抗的安全性不会受到伊立替康的影响,反之亦然。与伊立替康合用时,本品的其它一些不良反应为已知的伊立替康的不良反应(包括腹泻72%、恶心55%、呕吐41%、粘膜炎如口腔炎等26%、发热33%、白细胞减少症25%,和脱发22%)。


【禁忌】

已知对西妥昔单抗有严重超敏反应(3级或4级)的患者禁用本品。 伊立替康的有关禁忌。


【注意事项】

超敏反应 :如病人出现轻中度(1级或2级)超敏反应,应减慢西妥昔单抗的滴注速率,建议在此后的所有滴注过程均采用该调整后的速率。 有报道使用本品会发生严重的超敏反应(3级或4级),症状多发于初次滴注过程中或初次滴注结束后1小时内,也可能在结束后数小时发生。建议医生告知患者这种超敏反应延迟发生的可能性,并要求患者出现超敏反应症状时立即联系医生。一旦发生严重超敏反应,应立即并永久停用本品,并进行紧急处理。 建议体能状况低下或伴有心肺疾病的患者应特别注意。 呼吸困难 :呼吸困难为超敏反应的一部分,给药当时可能与本品密切相关。但如果在治疗数周后发生呼吸困难,则可能与患者本身所患疾病有关(参见"不良反应")。老年患者、体能状况低下或伴有肺部疾病的患者,可能存在更高的与呼吸困难相关的风险,这种风险可能更严重和/或持续时间更长。 使用本品治疗过程中患者如发生呼吸困难,建议医生观察患者的肺部疾病进展情况。此外,个别患者使用本品时发生间质性肺病,但尚未确定与本品的因果关系。 皮肤反应 :患者发生严重的(3级)皮肤反应,必须中断西妥昔单抗的治疗。只有当反应缓解到2级,才能重新进行治疗(参见"不良反应")。如果严重的皮肤反应属首次发生,不须调整本品的剂量。 如严重的皮肤反应为第2次或第3次出现,必须再次中断使用本品。只有当反应缓解到2级,才能重新开始以较低剂量(第2次发生 :200 mg/m2体表面积 ;第3次发生 :150 mg/m2体表面积)继续进行治疗。 如严重的皮肤反应为第4次发生,或停药后皮肤反应无法缓解至2级,则须永久停止应用本品进行治疗。 特殊人群 :到目前为止,仅对肝肾功能正常的患者(血清肌酐≤ (smaller than or equal to) 正常值上限的1.5倍,转氨酶≤ (smaller than or equal to) 正常值上限的5倍,胆红素≤ (smaller than or equal to) 正常值上限的1.5倍进行过本品的相关研究。 尚无本品对以下一项或多项实验室指标异常的患者的用药经验 :血红蛋白


【规格】

每50ml含有本品100毫克 100毫克:50ml/瓶


【储藏】

本品应贮藏在冰箱(2-8°C),禁止冷冻。开启后应立即使用。


【有效期】

24个月


【批准文号】

S20050095


【生产企业】

德国霍克大药厂

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