新型前列腺癌试剂最后临床试验圆满完成将上市

导读：新型前列腺癌试剂最后临床试验圆满完成将上市

Health Discovery Corporation ("HDC")（OTC：HDVY）今天宣布，其新型前列腺癌基因分子诊断试剂日前圆满完成III期双盲临床试验，现准备上市，以协助医生对可能患有列腺癌的病人进行治疗。该新型前列腺癌试验将在Clarient位于加州Aliso Viejo的临床实验室进行。HDC将就每项试验收取30%的特许使用费。

根据日前完成的I期、II期和III期双盲临床确认研究（由多家机构提供前列腺组织，包括与MD Anderson 癌症研究中心合作测试的组织）证实，该试剂对前列腺癌组织中的3级或3级以上病理级别的癌细胞（有临床意义的癌细胞）、正常细胞以及良性前列腺增生（H）细胞的成功识别率非常高。迄今已对322批前列腺组织进行了测试。最近完成的双盲临床确认研究的汇总结果证实，该新型前列腺癌基因分子诊断试剂正确识别前列腺癌组织中3级或3级以上病理级别癌细胞的灵敏度达90%，而正确识别非癌细胞（正常细胞和H细胞）的特异度则高达97%；总体检测准确度达93%。

Health Discovery公司董事长兼首席执行官Stephen D. Barnhill博士说：“我们对双盲临床试验的最终结果感到十分高兴，同时也对第一种能为我们带来收益的分子诊断试剂准备上市而感到振奋。这种新型前列腺癌分子诊断试剂的成功开发、认证以及商品化过程说明，通过整合我们的专利性SVM和SVM-RFE技术以及我们专家团队的技术专长，HDC有能力生产未来个体化用药中的新型分子诊断和预测试剂。我们的发明方法拥有专利保护，可以让我们开发出不涉及外部知识产权问题的分子诊断和预测试剂，从而使HDC能够充分地使用专利来保护我们的分子诊断基因签名。通过采用我们专家团队的相同技术手段以及HDC的专利技术，我们目前正在开发用于其他癌症的各种新型分子诊断试剂，我们希望其中的一些试剂能够在2008年第4季度上市。”

Barnhill博士继续说道：“我们对HDC的新型前列腺癌基因试剂能够像以独特的基因表达谱为基础的类似分子诊断试剂那样上市感到高兴，比如Genomic Health公司（NasdaqGM：GHDX）的OncotypeDX，Agendia公司的MammaPrint等。”

每年，单是美国就需要实施一百多万人次的前列腺组织活检手术。在这些组织活检当中，大约有25%报告提示呈前列腺癌“阳性”结果。其他75%报告呈前列腺癌“阴性”。然而，在报告呈前列腺癌“阴性”的初次前列腺癌组织活检当中，有1/3（约占可能患有前列腺癌的男性的25%）的男性实际上患有前列腺癌，但在第一次活检时却被漏诊了（假阴性）。首次组织活检漏诊的原因有很多种。Health Discovery Corporation的前列腺癌分子诊断试剂是一种基于基因组学的试剂，将对在初步活检中报告呈阴性的75%男性（单是在美国每年就有约 600,000 名男性）使用，藉此协助医生识别可能患有前列腺癌而在第一次活检时被漏诊的男性。

位于德克萨斯州休斯敦市的德克萨斯大学M.D. Anderson癌症研究中心实验医学教授兼临床化学部主任Herbert Fritsche博士说：“I期、II期和III期双盲性临床试验所得出的良好结果证实了HDC前列腺癌基因分子诊断试剂在科学方法上的准确性以及高效性。这种新型前列腺癌试剂可为医生的决策提供额外信息，这将大大帮助医生对列腺癌患者的诊断和治疗。“

在昨天刊登的新闻稿中，Clarient的首席执行官Ron Andrews说：“这些确认研究的结果给我们留下了非常深刻的印象，我要为Clarient和HDC的开发小组喝彩，他们的辛勤努力大幅提前了这种新试剂确认阶段的完成时间。这些研究的早期结果证实了我们的想法，这种基于基因组学的强大试剂可能会给医生们提供有用信息，从而确保前列腺癌患者能较早得到更精确的诊断，并尽量避免进行不必要的活检。”

HDC计划在我们开始进行上市推广的同时，立即提交相关文件材料进行出版，并在即将召开的会议上进行发布。鉴于该前列腺癌试剂的临床试验已经取得成功，公司计划启动一项研究，利用尿样潜在扩大该新型前列腺癌试剂的指示效果，将其用作筛查工具，这将大大提高将所有可能患有前列腺癌的男性纳入这一市场的机遇。

关于Health Discovery Corporation

总部位于Savaah的Health Discovery Corporation（OTC：HDVY）专门致力于模式识别技术的研究。通过使用其受专利保护的技术，HDC是基因组学和蛋白质组学的基于SVM的分子诊断和预测试剂研发领域以及病理学和放射学的数字图像分析领域的佼佼者。该公司的SVM和FGM模式识别工具在其他大型商品市场上，如石油勘探、金融市场、互联网搜索与兜售信息防范、国家安全以及其他需要分析大量复杂数据的领域具有重要的用途。