今年GMP认证通过率低

 

　　今年12月31日，是无菌药品生产企业通过新修订《药品生产质量管理规范》(药品GMP)认证的最后期限，否则将被要求停止生产。8月19日，国家食品药品监督管理总局通报企业认证情况说，无菌药品生产企业整体认证通过率较低，医药产业产能过剩问题仍然突出。

 

 

　　通报显示，截至6月底，全国1319家无菌药品生产企业，仅329家部分或全部通过新修订药品GMP认证，占24.9%。大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂4个主要剂型的1028个无菌药品品种中，通过认证的企业能供应630个，占61%。其中，大容量注射剂和冻干粉针剂供应率超过70%，小容量注射剂供应率接近60%，粉针剂接近40%;《国家基本药物目录》(2012版)中的171个品种，通过认证的企业可生产141个，占82.5%;临床常用的563个品种，通过认证的企业可生产352个，占62.5%。通过对产能情况的分析，国家食药总局认为，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。

 

　　通报说，国家食药总局依然强调“标准不降低，时间不延长”的原则。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须停产。同时该局明确，各地食药监管部门应引导企业理性看待认证时限，年底前已提出申请但没有通过认证检查的企业，到期后先停产，认证通过后即可正常生产销售。

 

　　国家食药总局强调，从促进产业升级、调整产业结构的角度出发，各地对于有条件的企业，鼓励其积极改造，早日通过认证;对于不具备条件的企业，鼓励其主动放弃认证，形成能进能出、优胜劣汰的机制。

 

　　针对下半年可能出现的认证高峰，国家食药总局强调，必须科学合理调配检查资源，按照企业申请的先后顺序依次开展检查，即先申请先检查，但对于市场急需的品种，可适当安排优先检查。