Covid-19：监管机构表示，实验性“covid 治疗”试验是巴西历史
导读：Covid-19：监管机构表示，实验性covid 治疗试验是巴西历史上最严重的违反医学伦理的行为之一 该国的研究监管机构表示，在对一种被总统贾尔
Covid-19：监管机构表示，实验性“covid 治疗”试验是巴西历史上最严重的违反医学伦理的行为之一
该国的研究监管机构表示，在对一种被总统贾尔·博尔索纳罗 (Jair Bolsonaro) 吹捧为治疗 covid-19 的实验性药物进行试验时犯下的违反医学伦理和人权的行为是巴西历史上最严重的行为。
负责监督巴西临床研究的国家卫生委员会 (CNS) 表示，Proxalutamide的临床试验“几乎无视整个方案”，可能导致多达 200 人死亡。它说，其中一些人没有充分了解他们在试验中承担的风险，有些人不知道他们正在参与其中。
巴西司法部长正在根据国家研究伦理委员会 (CONEP) 的建议调查可能违反医学伦理和人权的行为，该委员会是 CNS 的一部分。该试验的首席调查员弗拉维奥·卡德贾尼 (Flavio Cadegiani) 于 10 月与其他 68 人一起被议会对巴西对大流行病的管理进行的调查认定为犯有“危害人类罪”。
Proxalutamide 是一种抗雄激素，可阻断某些雄性激素的功能。中国的 Kintor Pharmaceuticals 正在对其进行前列腺癌、乳腺癌和其他用途的测试。它尚未获准在任何国家/地区使用，但被 Bolsonaro 宣传为治疗 covid-19 的方法。从 covid-19 康复后不久，他问为什么它没有被批准使用，并承诺将它提供给整个巴西。
为了测试 proxalutamide 对 covid-19 的可能用途，Kintor Pharmaceuticals 的内分泌学家和临床主任 Cadegiani 监督了其对一名表现出严重 covid-19 症状的男子的处方。该报告称该患者在三天内所有症状均得到缓解，并于 2021 年 2 月 26 日发表在 BMJ 病例报告中。
2021 年 2 月，Cadegiani 在巴西亚马逊地区的 9 家医院中监督了该药物对 645 名 covid-19 患者的管理，因为该地区遭受了严重的感染浪潮。没有患者需要机械通气，但有些患者服用了额外的药物，如地塞米松和未经证实的治疗方法，如伊维菌素。总共有 317 名患者接受了Proxalutamide，328 名患者接受了安慰剂。
中枢神经系统表示，这种治疗是由医生开出的，就好像它是一种既定的医学治疗方法，尽管它仅被批准用于临床研究。给予该药物的人数也多于试验批准的人数，当试验在首都巴西利亚获得批准时，他们是通过亚马逊的一家私人医院网络进行给药的。
报告结果
该试验在预印本服务器 medRxiv 上报告，未经同行评审，发现Proxalutamide组的 14 天恢复率为 81.4%，安慰剂组为 35.7%（恢复率 2.28（95% 置信区间 1.95 至 2.66）；P<0.001 ）。在 28 天时，据报道Proxalutamide组的全因死亡率为 11.0%，安慰剂组为 49.4%（风险比 0.16（0.11 至 0.24））。
大约 200 人在试验中死亡，其中大部分是对照组，尽管 CNS 表示它在不同的报告中收到了不同的数字。
“报告的结果将是一个奇迹——如果它们是真的，”流行病学家 Jesem Orellana 说，他在巴西领先的公共卫生研究所 Fiocruz 密切关注了 covid-19 的 gamma 变异体对亚马逊地区的影响。 “关于这项试验的一切都是可疑的，除了临床和随机化之外。”
Orellana 补充说，49.4% 的死亡率对于对照组来说并不高，因为医院在新生 gamma 变体的压力下正在崩溃。
CONEP 的协调员 Jorge Ven?ncio 在一份声明中说，如果公布的结果是真的，试验应该停止并揭盲，以确保对照组得到更好的治疗。如果不是这样，“他们会让 200 人在毫无科学价值的研究中死去。”在重症监护室的危重患者中观察到肾衰竭和肝衰竭的比率很高，这表明他们病情严重，尽管该试验被批准用于轻度和中度疾病。
同意
西班牙报纸 El País 报道说，患者相信医生会提供最好的挽救生命的治疗，并且没有被告知他们正在接受实验性药物作为临床试验的一部分。一些人说他们没有得到医疗团队的跟进。
中枢神经系统表示，给予患者的同意书省略了保证研究参与者权利和解释试验的关键部分。它在一份声明中说：“在国家卫生委员会的整个历史上，该国从未有过如此不尊重道德标准和研究参与者的情况。”
联合国教科文组织的生物伦理网络表示，该试验显示了“拉丁美洲历史上最严重、最令人震惊的违反医学伦理的事件”，随后撤回了该帖子（但被英国医学杂志看到）。由于其政治化，它不会就此案向 BMJ 发表评论。
纽约大学医学伦理学部负责人亚瑟·卡普兰告诉 BMJ，如果所谓的做法属实，那么审判将是“一个违反道德的污水池，从同意和设计到过于乐观的结果报告和隐瞒死亡。”卡普兰说，在 covid-19 大流行期间，伪造的结果很危险，因为它们鼓励人们普遍使用未经证实的、有时是基于虚假声明的危险药物。
Cadegiani 否认有任何违反医学伦理或人权的行为。他告诉 BMJ，该试验被批准用于最少 294 名患者，而不是最多，他的团队训练有素，可以告知患者风险，并且死亡率与当时该地区的死亡率保持一致。他已对 CONEP 负责人 Ven?ncio 采取法律行动，因为他在审判声明中披露了私人信息，但 Ven?ncio 否认了这一点。他说，巴西的政治两极分化正在推动一场反对 proxalutamide 的“国际运动”，并解释了为什么他的论文被其他主要科学期刊拒绝。
The BMJ 在 11 月发布了该病例报告，并表达了担忧。 “在随后向 BMJ 提出查询后，我们正在调查本病例报告中规定的药物（普鲁沙胺）的使用情况及其可用性和使用许可的情况，并已在网上发布了一份关注表达，”它说。
由 medRxiv 托管的试验的预印本仍然可用。 BMJ 说，“medRxiv 上的预印本通常只由作者撤回，而不是服务器，如果它被通知机构调查的结果，或撤回来自期刊的同行评审文章，或合法的法律或隐私问题。”
巴西药物监管机构 Anvisa 于 9 月 2 日暂停了进口 proxalutamide 用于科学研究。阿根廷似乎只有一项正在进行的 proxalutamide 作为 covid-19 治疗的临床试验。
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