FDA和EMA总是优先批准抗癌药物 给以“绿色通道”

　　经FDA证实，其批准抗癌药物速度快于其他疾病的治疗药物，而且还快于欧洲监管机构。明确的说，FDA在2007年到2011年间审批抗癌药物一般花费10个月，远远少于其他药物审批所需的时间，而且比欧洲药监局EMA快2个月。EMA花费多于54%的时间去审批抗癌药，而花费少于27%的时间去审批其他药物。癌症药物在FDA和EMA占总审批药物的比例分别是19%和12%。

　　与此同时，美国在过去十年内，将抗癌药定义为孤儿药的比例增加，但是定义为快速追踪及加速审批的比例急剧下降。在2007到2011年间，FDA孤儿药中39%是抗癌药物，比2002到2006年增长31%。同样的，EMA孤儿药中37%是抗癌药，比过去十年增长28%。

　　然而，癌症药的定义并没有影响其审批。若不考虑定义问题，FDA批准各种药物的时间大约是EMA的一半。若再加上药物定义，则FDA和EMA批准抗癌药的时间相似，大约仅有13%到1%的区别。据塔夫茨大学研究，欧洲在过去十年中，将抗癌药物定义为孤儿药的比例由35%增至45%。

　　除此之外，在2002年到2006年间，美国批准药物的新分子实体及生物许可申请的时间是8年，而2007年到2011年缩短为7.4年。同时癌症药的审批时间缩短到10个月。这是为什么呢?因为开发癌症药物意味着需要依赖更少的患者及更长的时间去评估患者的效应。

　　总之，在过去的十年内，所有新药的总研发时间都缩短了。2002年到2006年间，肿瘤药新生物实体NBEs的总研发时间比非肿瘤药多2年，即8.9年及7年。而肿瘤新化学实体NCEs比非肿瘤药少了6个月，即7.6年及8年。相比之下，2007年到2011年，新生物实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为6.4年，时间缩短了2.5年，新化学实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为7.6年，与之前相比并没有什么变化。而非肿瘤药的新生物实体及新化学实体审批均缩短6个月。