治癌假药案：患者自愿不意味医者无责

导读：对于晚期或现代医学无法治疗的癌症患者，自愿去当试验品是可以理解的，但不意味着提供医疗方就可以毫无责任。行医卖药需要审核

　　导语：日前，据媒体报道，无行医资格的倪某，在利用获得的秘方，研制、销售治疗癌症的中草药秘方，被起诉判刑10年。对于晚期或现代医学无法治疗的癌症患者，自愿去当试验品是可以理解的，但不意味着提供医疗方就可以毫无责任。行医卖药需要审核，依靠患者自主选择、优胜劣汰的方法代价太高。

　　用“中药偏方”治疗癌症不靠谱

　　“特效治癌药”实为“痔疮偏方”，运用大剂量的有毒中药治疗癌症，给患者造成肾功能、肝功能的损害

　　据《钱江晚报》报道，2009年，倪某成立海清民间草药研究所，后获得肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。在庭审过程中，倪某透露，制药的配方，来自1996年得到的治痔疮的“祖传秘方”。通过中国知识产权局专利检索“肿瘤内服中草药片剂及制备方法”可以发现，肿瘤内服中草药片剂的原料包括“半枝莲、白英、七叶一枝花、山豆根、青黛、牛黄、苦参、白头翁、八角莲、人参、虫草、野灵芝、僵蚕、急性子、天南星、防己、威灵仙、芙蓉根、蛇莲。”其中，僵蚕、急性子等中药成分均具有毒性。

　　广州中医药大学林丽珠教授曾在接受采访时表示，临床上的抗癌药都属于毒性药物，只有“毒物”才能杀死肿瘤细胞，因而才对肿瘤细胞有杀伤作用(同时也杀害了少量新陈代谢旺盛的正常细胞)。不少偏方是选择毒性药物比较大的中药，如果运用大剂量的有毒中药治疗癌症，并不能达到以毒攻毒的效果，甚至有可能给患者造成肾功能、肝功能的损害。

　　“偏方治癌症”并未经过权威医学验证，只接收从医院退回的晚期癌症病人治疗，无法证明其有效

　　在医学上，对一种药的疗效进行权威的论证，需要提供一套完整的数据，也有很严格的程序，所谓“中药偏方治疗癌症”的疗效，在医学上并没有经过严格的“双盲实验”验证，即大样本随机，双盲(实验者不知道实验的设计安排，被实验者也不知道，设计安排由第三方来负责和主持)，对照实验。它是世界公认的评估某一种治疗是否有效的最佳、最可靠的医学研究模式。一种治疗在未经合理设计、拥有足够样本的双盲试验验证之前，是不能断言该治疗的有效性的。

　　除了病例实证，倪某无法从理论上为自己的药进行科学论证，从西医的角度，所有病例都只是个案，缺乏医学循证，不能说明任何问题。目前为止，无法证明其有效。此外，倪某一般只接收从医院退回来的晚期癌症病人，并对于“癌症晚期患者”给与精神上的“蛊惑”，根据《中国经济周刊》的报道，被确诊为白血病的患者郑霞就表示，“多少癌症病人绝望地等待着医生的死亡通知书”，“最起码倪某清可以给你这个希望”。

　　用中医慢养就能杀灭肿瘤细胞不合逻辑;美国食品药品管理局曾指责能治疗癌症的中草药为假药，误导消费者

　　在倪某的博客中有《癌症患者你们好》一文，其中表达了倪某对于“癌症”看法，“中医的治疗方法是，慢性病必须慢性养和治，不管是患了什么癌症，中医的治愈率都比较高”，“癌病人基本上都是饿死的、而不是病死的”等等观点。其实，肿瘤细胞不同于正常细胞，两者一个健康一个病态，是对立存在的。若日常用中医慢养就能杀灭肿瘤细胞，岂不是也有能力杀灭正常细胞?这显然是不合逻辑的。有些抗肿瘤药物确实是从天然食物中提取的，但并不意味着，吃这种食物就能抗癌或预防癌症。

　　按照美国药品法规定，中药只能当食品补充剂销售，就不能标明治疗任何疾病。2008年6月17日，美国国家管理食品和药品管理局(FDA)公布“警告信”，措辞严厉地指责网上销售所谓能治疗癌症的假药，误导消费者，其中不乏一些中草药，如中医常用的灵芝和冬虫夏草等都在其中。

　　用偏方制销假药入刑没错

　　根据《刑法修正案(八)》对生产、销售假药罪作出的修改，只要实施该行为，即使没有严重危害健康也构成犯罪

　　根据人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》第2条吸收改为现行刑法的具体规定，所谓生产、销售假药罪，是指生产者、销售者明知是假药而进行生产、销售，足以严重危害人体健康的行为。1997年刑法第141条对生产、销售假药罪的量刑、处罚作了具体规定。

　　生产、销售假药罪的构成要件是：侵犯的客体是国家的药品管理制度和不特定多数人的生命、健康权利。犯罪对象仅限于假药;客观方面表现为生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。

　　2011年2月25日，《刑法修正案(八)》对生产、销售假药罪作出了修改，将“足以严重危害人体健康”删去，侵犯的犯罪客体从“人的身体健康权利”变成了“国家对药品的管理制度”，该罪因此从结果犯变成了行为犯，即只要实施了该行为，即使没有严重危害健康也构成犯罪。

　　药品市场难以仅靠市场调节来优胜劣汰

　　药品不同于普通商品，其关系到患者的生存健康，仅依靠市场调节来优胜劣汰，危害生命健康的药品会造成广泛的伤害

　　药品不同于普通商品，其关系到每位患者的生存健康，从而也就决定了药品市场明显区别于一般的商品市场。药品市场除了要遵从和符合市场经济的一般规律外，有其自身的特殊性。只通过市场，必然能提供更多的医疗产品和服务，但从长期来看，随意生产，优胜劣汰必然会对患者造成更多的安全和健康隐患。

　　专栏作者莫之许(微博)曾在其博客中提到，“如果是非关生命健康的商品和服务，诸如服装、家具等日用消费品和相关服务，在无数提供者之间，消费者以付出货币的代价，最终筛选出更好的产品和服务，淘汰那些不良的产品和服务;在逻辑上，如果愿意付出生命和健康，这一过程当然也会发生在医疗、医药、交通安全等领域，但是，有谁愿意将自己的生命和健康，作为市场淘汰机制的一个部件呢?”毕竟生命只有一次，健康(一旦恶化基本上)难以复原。

　　由于现代社会的日益均质化(信息化、标准化和专业化)，任何产品和服务所涉及到的人数太过庞大，所以，一项危害生命和健康的产品和服务，可能造成广泛的伤害。据美国媒体报道，印度最大的制药商南新公司在美国的分公司其被指控公开销售尚处于临床实验阶段的药物，这种行为违反了美国食品和药物管理法。基于此次事件的恶劣影响及可能造成的广泛伤害，美国司法部向其开出高达5亿美元的创纪录罚单。

　　行医卖药需证明其安全性和有效性

　　在无医药管理制度的时期，美国假冒药品泛滥，1820年制订《美国药典》用于控制药品标准和质量

　　17 世纪初至18 世纪末，美国不仅处在缺医少药时期，同时也处在无医药管理制度的约束时期，此时期各种“万能”专利药和假冒药品泛滥，更是行医诈骗的黄金时期。到 19 世纪初，美国在向工业化和城市化发展的同时，美国的医药工业也得到了迅猛发展。制药企业可任意宣传其药品药效，药品标签不列药品的组成成分、药品禁忌、副作用等。但当时美国各州之间法律的差异性导致了食品和药品审查标准难于取得一致。

　　为解决当时美国的医疗困难，1820年制订了《美国药典》用于控制药品标准和质量。美国联邦政府在1848年6月通过了《药品进口法》，建立起海关实验室，并把《美国药典》正式作为官方药品规范。

　　1937年，美国发生“磺胺酗剂”事件，造成107人死亡，公众强烈要求政府对药品上市前的安全性进行评估和审查

　　1937年美国发生著名的“磺胺酗剂”事件，造成107人死亡，公众强烈要求政府对上市药品的安全性进行评估和审查。1938年美国国会批准了《食品、药品和化妆品法案》( Food ,Drug ,and Cosmetic Act简称FDCA)，规定药物上市必须经过安全性审查，即要求药品生产商如将新药推向市场必须先申报新药申请，报告安全试验结果，经审批同意后药品才可上市使用。

　　1957年，镇静剂“沙利度胺”导致46国家约一万多“海豹肢”的畸形儿出生，美国食品药品监督管理局因存在安全隐患未批准其上市，美国“海豹肢”畸形儿仅7例

　　1957年西德制药商研制的新型镇静剂沙利度胺(thalidomide)用于减轻孕妇清晨呕吐反应。结果导致46个使用沙利度胺的国家中约有一万多“海豹肢”的畸形儿出生。该药在美国注册时，因美国食品药品监督管理局(FDA)的审评官员凯尔西医生(Kelsey)等的药理学家、化学家经科学评价认为该药试验时间不足，存在安全隐患、生产控制方面也存在问题，从而决定不批准该药，使美国“海豹肢”的畸形儿仅占有7例。

　　结语：药品市场难以仅靠市场调节，患者自主选择、优胜劣汰的方法代价过高，有谁愿意将自己的生命和健康，作为市场淘汰机制的一个部件?