阿斯利康公司和美国FDA限制易瑞沙的使用

导读：以基因突变预测靶向治疗有效性是肺癌研究领域近年来的重要成果之一，在这一研究领域易瑞沙起到领军作用。其它提示易瑞沙有效的因素包括性别为女性、腺癌、从不吸烟者和东方人种等。

 经美国FDA证实，因为有关的研究显示易瑞沙不能延长患者生存，因此将限制其应用。但那些目前服用易瑞沙有效的患者将继续使用该药。

阿斯利康亦已承认易瑞沙并不比其竞争对手TARCEVA更为有效，但声称仍将进一步研究易瑞沙给哪些的带来益处。目前阿斯利康仍在研究使用肿瘤标记物预测易瑞沙治疗的有效性。来自美国、日本和中国的研究显示，易瑞沙对于EGFR基因突变的患者有效性非常高，这些信息提示易瑞沙在某些患者使用是有效的。以基因突变预测靶向治疗有效性是肺癌研究领域近年来的重要成果之一，在这一研究领域易瑞沙起到领军作用。其它提示易瑞沙有效的因素包括性别为女性、腺癌、从不吸烟者和东方人种（包括中国、日本和韩国）等。

中国抗癌协会肺癌专业委员会、广东省人民医院肿瘤中心、肺癌研究所所长吴一龙教授收集国内7个医院未经正式发表的用gefitinib 治疗晚期非小细胞肺癌的资料,重点分析广东省肺癌研究所的病例情况。结果显示　自2001 年7 月至2003 年12 月,共有282 例晚期非小细胞肺癌接受gefitinib 治疗。有效率为22.2%～47.7% ,疾病控制率为62.6%～81.8%。没有观察到明显的毒副作用。gefitinib 可安全有效地用于国内的晚期非小细胞肺癌。但这毕竟不是一个随机对照临床试验，因此这一结果仍有待易瑞沙在国内使用的进一步总结。鉴于在国外的临床试验的阴性结果，应该考虑在中国进行易瑞沙和安慰剂对照的临床试验，因为并没有大样本的随机对照临床试验说明易瑞沙在中国人的疗效。

由于比较易瑞沙和安慰剂的ISEL研究显示阴性结果，而同时易瑞沙的竞争对手罗氏公司和OSI药业的Tarceva已上市，可以替代易瑞沙，因此已有多个组织要求FDA从市场上撤出易瑞沙。对此FDA表示将不考虑撤出易瑞沙，但表示在今年9月15日后，新病人将只能通过临床试验获得易瑞沙。FDA称将根据未来的临床试验结果决定易瑞沙的地位。