地塞米松对非心脏手术后并发症或全因死亡率的影响
导读:地塞米松对非心脏手术后并发症或全因死亡率的影响:多中心、双盲、随机对照试验 摘要 目的 评估地塞米松对非心脏大手术后并发症或全因
地塞米松对非心脏手术后并发症或全因死亡率的影响:多中心、双盲、随机对照试验
摘要
目的 评估地塞米松对非心脏大手术后并发症或全因死亡率的影响。
设计 III 期,随机、双盲、安慰剂对照试验。
环境 2017 年 12 月至 2019 年 3 月在法国的 34 个中心。
参与者 1222 名成人(>50 岁)需要进行预计持续时间超过 90 分钟的重大非心脏手术。 预计招聘时间为 24 个月。
干预 参与者随机接受地塞米松(手术后立即和第 1 天 0.2 mg/kg)或安慰剂。 根据癌症和胸部手术这两个预先指定的标准对随机化进行分层。
主要成果措施 主要结果是术后并发症或术后 14 天内全因死亡率的复合结局,在改良意向治疗人群(至少给予一种治疗)中进行评估。
结果
在接受随机分组的 1222 名参与者中,1184 名 (96.9%) 被纳入改良意向治疗人群。手术后 14 天,地塞米松组 595 名参与者中有 101 名 (17.0%) 和安慰剂组 589 名参与者中有 117 名 (19.9%) 出现并发症或死亡(调整后的优势比为 0.81,95% 置信区间为 0.60 至 1.08;P=0.15) )。在接受非胸外科手术的参与者层 (n=1038) 中,地塞米松组 520 名参与者中的 69 名 (13.3%) 和安慰剂组 518 名参与者中的 93 名 (18%) 出现主要结果(调整后的优势比) 0.70、0.50 到 0.99)。地塞米松组 613 名参与者中有 288 名(47.0%)报告了不良事件,安慰剂组 609 名参与者中有 296 名(48.6%)报告了不良事件(P=0.46)。
结论
未发现地塞米松可显着降低非心脏大手术后 14 天患者的并发症和死亡发生率。然而,主要结果的 95% 置信区间很宽,表明可能具有重要的临床有效性。
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