派姆单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌
导读： 背景 派姆单抗对化疗期间进展的程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性转移性或不可切除的宫颈癌有效。研究人员评估了在化疗中加用或不
背景
派姆单抗对化疗期间进展的程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性转移性或不可切除的宫颈癌有效。研究人员评估了在化疗中加用或不加贝伐单抗的派姆单抗的相对效益。
方法
在一项双盲 3 期试验中，我们以 1:1 的比例随机分配患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的患者，每 3 周接受派姆单抗（200 mg）或安慰剂治疗，最多 35 个周期加铂类药物化疗，并根据研究者的判断接受贝伐单抗治疗。双主要终点为无进展生存率和总生存率，分别对PD-L1综合阳性评分为1分或以上的患者、意向治疗人群和PD-L1综合阳性评分为10分或以上的患者进行顺序测试。综合阳性评分定义为PD-L1染色细胞数除以活肿瘤细胞总数，再乘以100。所有结果均来自第一次中期分析中规定的方案。
结果
在548名PD-L1综合阳性评分为1分或以上的患者中，派姆单抗组的中位无进展生存期为10.4个月，安慰剂组为8.2个月（疾病进展或死亡的危险比为0.62；95%可信区间[CI]，0.50至0.77；P<0.001）。在意向治疗人群中的617名患者中，无进展生存期分别为10.4个月和8.2个月（危险比，0.65；95%CI，0.53至0.79；P<0.001）。在317名PD-L1综合阳性评分为10分或以上的患者中，无进展生存期分别为10.4个月和8.1个月（危险比为0.58；95%可信区间为0.44至0.77；P<0.001）。派姆单抗组和安慰剂组24个月的总生存率分别为53.0%和41.7%（死亡风险比，0.64；95%CI，0.50-0.81；P<0.001）、50.4%和40.4%（风险比，0.67；95%CI，0.54-0.84；P<0.001），以及54.4%和44.6%（风险比，0.61；95%CI，0.44-0.84；P=0.001）。最常见的3-5级不良事件是贫血（派姆单抗组为30.3%，安慰剂组为26.9%）和中性粒细胞减少症（分别为12.4%和9.7%）。
结论
在同时接受含或不含贝伐单抗化疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者中，派姆单抗的无进展生存期和总生存期明显长于安慰剂。
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