临床试验就是当小白鼠？肿瘤患者要不要申请临床试验？
2023-02-15
抗癌健康网
导读： 每一个新药在上市前都需要经过漫长的临床研究阶段，然后才会出现在大众面前，因此不少肿瘤患者都或多或少听过临床试验这一词。 临床试
每一个新药在上市前都需要经过漫长的临床研究阶段，然后才会出现在大众面前，因此不少肿瘤患者都或多或少听过“临床试验”这一词。
临床试验是在保证患者利益和风险（伦理通过）的前提下对一些可能更好的诊断手段和治疗药物、方法进行验证的过程，目前在很多肿瘤的诊治指南中，参加临床试验都是常规的选择之一。
只是对于临床试验，部分患者非常排斥，他们认为这就是把病人当作“小白鼠”，做新药的试验品。其实不然，根据相关法规规定，能够进行临床试验的新药，均是完成了动物实验、毒性实验等环节，药物的疗效和安全性有了一定的保障。临床试验不局限于药物，新的治疗方法、诊断方法、护理方法同样需要临床试验。
那么，临床试验到底能为肿瘤患者带来哪些影响呢，肿瘤患者如何参加临床试验呢？
什么是临床试验？
临床试验一般分四期：第一期对象会包含健康人；二、三、四期是病人。除了对年龄、身体状况、性别、疾病史、体检、抽血检查、CT检查等条件的限制外，对疾病类型也有严格要求，只有符合标准才能顺利参加临床试验。通过规范的临床试验，且结果证明有效与安全的临床试验药物或新的治疗方法才可进行临床推广使用。
I 期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III 期临床试验：
治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV 期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
参加临床试验有什么好处？
（1）治疗费用免费
绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈。除了药物免费，大部分检查也是免费的，如价格相对昂贵的CT、核磁、实验室检查等，只有床位费等由患者承担，这样大大降低了治疗费用。
（2）患者有可能获得最新治疗的机会，提前从未上市的新药中获益。
临床试验的目的是为了证明研究新药或方案比当前的标准治疗更好，因此患者很有可能得到生存时间的延长。即使分到对照组，接受免费的标准治疗，也是相当不错的选择。另外，在临床试验中，有些药物尚未在国内上市，但已在国外上市并应用，疗效和安全性已获临床验证，其安全性和有效性更有保障，但这类药物患者只有通过国内的临床试验才有机会提前使用。
（3）在参加临床试验时，患者会得到研究组医生更好的关注和观察。
进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和权威的医院，入组期间患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好的照料和关注，一旦出现需要紧急处理的情况，都可以得到迅速的处理。
临床试验有什么风险？
正如任何的癌症治疗都是双刃剑，临床试验也是如此，可能会获得奇效，也可能无效，也可能会有未预料到的副作用，以及尚未确定的疗效。由于新药物或疗法还在试验阶段，试验期间可能会出现未预料到的不良反应、或者大于标准治疗伴随的副作用，甚至会出现严重或威胁生命的毒副作用。
另外，由于临床试验的严谨性，相比于普通治疗，临床试验可能会要求受试者投入更多的时间和精力参与其中，例如经常去试验点、更多的检查治疗、定期的复诊、复杂的用药要求、访视次数增多带来不便等。临床试验过程中，标本采集的增多，可能会让患者感到不舒服，增加患者的一些痛苦。
虽然临床试验可能会出现上述风险，但正如在知情同意书里写的，参加临床试验的受试者可以根据自己的意愿，随时退出临床试验而不需要任何理由，但是在离开之前应该和自己的医生沟通，以确保完成了所有的安全步骤。
如何选择临床试验？
一般情况下，如果患者身体情况比较好、治疗还有比较多的选择，尽量选择参加三期临床试验。一期或二期临床试验，往往是一些特定人群才去参加。
另一方面，需要提前了解一下这个药品的临床试验是一个上市的临床试验（药品已在国外上市），还是以我们在国内进行一个上市临床试验，或者说这个药是为了探讨药品在不同组合的方式下进行的一个研究。通常，探讨药品治疗方案的临床试验，治疗风险可能相对会低一些。而单纯的直接上市的临床试验，风险可能会相对高一些。
肿瘤患者想在选择适合自己的临床试验时要做的第一步是了解自身的疾病类型、癌症分期及突变类型，同时了解试验的新药，明确新药的适应症与靶点要求。应当充分准备病历资料、病理检查报告、基因检测报告，以及其他必要的检查结果以供临床研究开展的医院进行审核。
总的来说，患者及家属可以通过考虑以上这些方面的内容去选择临床试验，以期通过这样的临床试验，对比的获益能有多少。
肿瘤患者参加临床试验需要注意什么？
参加试验前，除了医生面对面介绍，患者或家属还应详细阅读知情同意书，遇到了对试验药物或流程不理解、不明确的，需多问多了解，或网上查阅新药相关情况。
同时，由于抗肿瘤药物临床试验过程漫长，在试验开始前，患者及家属应该通过与医生或研究助理交谈，详细了解试验的全过程，需要配合的各项事务，以评估参加试验对自身或家庭生活的影响，如遇到困难，最好在一开始就提出来。
另外，还需要注意以下几点：
1. 申请参加临床试验时，患者要带齐所有的诊疗资料，包括既往门诊及住院治疗记录和病历资料、病理资料、治疗方案、检查和检验结果等。
2. 基于研究目的，每个临床试验方案都清晰限定了试验的入组条件和排除条件，从而确保患者安全并取得有意义的研究结果。
3. 参与者需要充分理解所要参加临床药物试验的所有条件和要求，包括参加后需要履行的责任和义务等。决定后需签署《知情同意书》。
4. 参加临床试验后，需要遵照临床试验的程序进行检查、治疗和随访。试验过程中和试验结束后，患者可能会接受长期的随访以观察药物不良反应和疗效。
5. 如果出现身体不适，应及时报告负责医生，以便迅速处理，最大程度的减少风险，保证受试患者的安全。
文章转载于网络，仅供阅读浏览，未做任何商业用途，如有侵权请联系删除！
相关推荐:
癌症护理更多>>
为能达到病情稳定，恶性肿瘤患者术后除了积极的中西医抗转移复发治疗外，护理也是非常重要的。[详情]
热文欣赏更多>>
健康阅读
推荐欣赏
